兒童青少年近視防控領(lǐng)域出現(xiàn)了一項(xiàng)備受關(guān)注的新技術(shù)——光生物調(diào)節(jié)（Photobiomodulation,PBM）紅光療法。尤其是采用LED光源的PBM產(chǎn)品，因其安全性高、使用便捷，逐漸成為許多家庭近視干預(yù)的新選擇。
然而，面對市場上逐漸增多的“紅光”產(chǎn)品，家長該如何辨別真?zhèn)?、科學(xué)選擇？本文結(jié)合最新臨床證據(jù)與產(chǎn)品規(guī)范，為你提供一份實(shí)用指南。
一、PBM-LED近視治療儀為什么能防控近視？
PBM-LED近視治療儀采用發(fā)光二極管（LED）發(fā)出特定波長紅光照射眼底，通過光生物調(diào)節(jié)作用，改善眼底代謝與血供，從而抑制眼軸異常增長、延緩近視發(fā)展。
其作用機(jī)制及控制近視的路徑主要包括：
激活視網(wǎng)膜細(xì)胞線粒體，提升細(xì)胞能量代謝；
促進(jìn)脈絡(luò)膜充血增厚，改善鞏膜缺氧；
抑制眼軸異常生長，從根源延緩近視進(jìn)展。
二、如何選擇一款“合格”的PBM-LED近視治療儀？
1、看注冊資質(zhì)：是否符合2025國家紅光新規(guī)
真正的PBM-LED近視治療儀應(yīng)屬于第二類醫(yī)療器械，具備藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證。特別是2025年7月16日國家藥監(jiān)局發(fā)布《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，其中規(guī)定：若產(chǎn)品以非激光光源(如LED光源)產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03；含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，同時(shí)不可給出19醫(yī)用康復(fù)器械的分類編碼。
這一規(guī)定相當(dāng)于否定了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2023年底發(fā)布的過渡政策《關(guān)于征求<近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，此前據(jù)此獲證的行業(yè)內(nèi)多個(gè)品牌重新面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
而“貝貝樂PBM-LED近視治療儀”就是國內(nèi)在新分類原則下首個(gè)獲證的LED近視防控產(chǎn)品，符合國家標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量合規(guī)，安全有保障。
提示：購買前可在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢產(chǎn)品注冊信息，避免購買無證或僅作為“弱視訓(xùn)練儀”宣傳的產(chǎn)品。
2、看循證證據(jù)：是否有臨床研究支持安全性和有效性？
作為備受重視的醫(yī)療器械，合格的紅光產(chǎn)品應(yīng)有高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持其有效性和安全性?？申P(guān)注以下幾點(diǎn)：
是否開展多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)？
是否有長期隨訪數(shù)據(jù)？
是否發(fā)表在國際或國內(nèi)權(quán)威眼科期刊？
在中山大學(xué)中山眼科中心開展的為期12個(gè)月的隨機(jī)對照試驗(yàn)，研究表明，使用貝貝樂近視弱視綜合治療儀，未出現(xiàn)眼底結(jié)構(gòu)和視功能毒副作用。這一研究證實(shí)了貝貝樂紅光產(chǎn)品長期使用的安全性。
國家眼部疾病臨床研究中心首席科學(xué)家、眼視光領(lǐng)域資深專家溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院瞿佳教授牽頭開展的“貝貝樂近視弱視綜合治療儀安全性與有效性的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)研究”數(shù)據(jù)顯示：
經(jīng)過12個(gè)月治療，試驗(yàn)組和對照組的眼軸變化量為0.03mm和0.33mm（△AL：IG 0.03mm vs.CG 0.33mm），眼軸增長延緩率為91%；試驗(yàn)組和對照組的屈光度變化量為0.07D和-0.63D（△SER：IG 0.07D vs.CG-0.63D），屈光度增長延緩率111%。
試驗(yàn)結(jié)果表明，紅光治療組效果顯著優(yōu)于對照組，同時(shí)未觀察到不良事件。
此外，在中山大學(xué)中山眼科中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等全國46家權(quán)威眼科醫(yī)院同時(shí)開展的真實(shí)世界臨床試驗(yàn)，積累了1000+使用貝貝樂近視弱視綜合治療儀進(jìn)行近視控制的應(yīng)用案例。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，對于完成12個(gè)月隨訪的人群，平均眼軸僅增長0.03mm，遠(yuǎn)低于近視人群正常無干預(yù)措施的眼軸增長速度。
這幾項(xiàng)研究充分證明了貝貝樂紅光控制近視的安全性和卓越的效果。
3、看光路設(shè)計(jì)：是否科學(xué)地兼顧入眼安全與有效照射？
紅光治療的安全邊界高度依賴能量密度（單位：mJ/cm²）的精準(zhǔn)調(diào)控。過高可能引發(fā)光化學(xué)損傷，過低則無效。
在光路設(shè)計(jì)上，貝貝樂紅光儀器發(fā)出中心波長645nm±5nm“黃金波長”的紅光光源，經(jīng)過一系列專業(yè)光學(xué)元件組整形后，以穩(wěn)定的功率和波長輸出連續(xù)、發(fā)散、輻照度均勻的出射光束和圓形光斑，經(jīng)過眼睛屈光系統(tǒng)照射眼底形成PBM近視防控機(jī)制。
而市面上有些同類產(chǎn)品的光路設(shè)計(jì)，避開了PBM核心響應(yīng)區(qū)域——眼底黃斑區(qū)，可能輻照度較低，PBM效果大打折扣。
圓形光斑-覆蓋眼底黃斑區(qū)
4、看安全標(biāo)準(zhǔn)：是否通過光輻射安全權(quán)威國際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證？
高質(zhì)量的紅光產(chǎn)品，除了通過科學(xué)的光路設(shè)計(jì)兼顧照射的安全性和有效性，還會通過產(chǎn)品使用過程中的安全設(shè)計(jì)，打造全天候?qū)崟r(shí)安全防護(hù)系統(tǒng)，例如貝貝樂PBM-LED的紅光入眼4道安全防線：
實(shí)時(shí)功率監(jiān)測，確保輸出穩(wěn)定；
精準(zhǔn)時(shí)間控制，單次不超過3分鐘；
強(qiáng)制間隔鎖定（4小時(shí)），防止過度使用；
電流異常保護(hù)，自動進(jìn)入安全模式；
根據(jù)光輻射安全國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15004-2:2024檢測論證，貝貝樂LED近視治療儀屬于1類儀器，沒有潛在光學(xué)危害。眼底輻照度僅為國際安全標(biāo)準(zhǔn)的10%，安全冗余近10倍；且產(chǎn)品設(shè)計(jì)手持式，如產(chǎn)生不適，方便隨時(shí)拿下。
5、看便捷使用：能否打破場景限制、讓孩子容易堅(jiān)持？
無論什么防控手段，能夠堅(jiān)持使用才能帶來好的防控效果。貝貝樂PBM-LED近視治療儀的匠心體驗(yàn)設(shè)計(jì)，讓使用變得輕松又愜意。
相比于其他品牌紅光產(chǎn)品的笨重和桌面臺式設(shè)計(jì)，貝貝樂PBM-LED采用手持式設(shè)計(jì)，極為輕便，方便攜帶。人體工學(xué)的設(shè)計(jì)更是貼心，讓小孩子也可以一手操作，輕松掌握。其親膚材質(zhì)，觸感溫柔，更是給使用者帶來舒適的體驗(yàn)。
在續(xù)航方面，充電2小時(shí)，就能使用1個(gè)月，無需頻繁充電，非常省心。無論是居家、旅行還是住校，它都能完美適配，不受場景限制。而且使用時(shí)不限姿勢，你可以隨時(shí)開啟照射，一鍵即可開關(guān)機(jī)。
這些貼心的設(shè)計(jì)，大大降低了使用門檻，讓堅(jiān)持變得容易起來。
三、近視干預(yù)新選擇：國內(nèi)外共識指南推薦選擇
國內(nèi)外權(quán)威共識紛紛推薦，在規(guī)范使用的前提下，PBM紅光是一種安全性較高、有效的近視干預(yù)方式。
四、貝貝樂PBM-LED適合哪些孩子使用？
適用人群：
①已經(jīng)近視的6-18歲兒童
近視進(jìn)展較快兒童（度數(shù)年增長超過0.75D）
已經(jīng)較高度數(shù)的近視兒童
較低度數(shù)但不愿戴鏡者
②近視聯(lián)合防控手段
希望獲得更好的近視防控效果
正確使用方法：
頻率與時(shí)長：每天2次，每次3分鐘，兩次間隔至少4小時(shí)。
操作步驟：坐姿端正，貼合面罩，調(diào)節(jié)瞳距，紅光覆蓋雙眼后啟動。
用后休息：照射后閉眼休息5分鐘，避免立即用眼。
堅(jiān)持記錄：可通過配套APP記錄使用情況，方便跟蹤效果。
總之，選擇一款合格的PBM-LED產(chǎn)品，關(guān)鍵在于科學(xué)驗(yàn)證、合規(guī)資質(zhì)、安全設(shè)計(jì)、便捷使用。家長在選擇時(shí)，要嚴(yán)格遵循醫(yī)囑與說明，做好適用性檢查和配合綜合防控措施。
近視雖不可徹底治愈，但可防可控。愿每個(gè)孩子都能在清晰的視野中，看見更明亮的未來。
申請創(chuàng)業(yè)報(bào)道，分享創(chuàng)業(yè)好點(diǎn)子。點(diǎn)擊此處，共同探討創(chuàng)業(yè)新機(jī)遇！
