在藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，“定制化”和“可驗證”似乎成了一對難以調(diào)和的矛盾。藥企為匹配研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等核心業(yè)務的個性化需求，往往傾向于選擇傳統(tǒng)定制化軟件。然而，根據(jù)GAMP5的界定，此類定制化軟件屬于第五類軟件，其驗證要求極其嚴苛——不僅需要企業(yè)內(nèi)建完整的驗證體系，更強制要求第三方機構介入進行獨立驗證，直接導致成本呈指數(shù)級攀升。不僅如此，使用傳統(tǒng)定制化軟件進行驗證，周期長達18-24個月，且每次需求變更都需要重新進行完整的CSV驗證，上線周期、成本更是成倍增長。這種驗證機制，讓“定制化=不可驗證”的認知根深蒂固，也讓許多藥企在數(shù)字化轉(zhuǎn)型面前望而卻步。
這種矛盾的本質(zhì)，是藥企對業(yè)務靈活性與合規(guī)驗證的雙重需求：一方面藥企生態(tài)系統(tǒng)涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售、監(jiān)管等多主體，設計政策合規(guī)、供應鏈協(xié)同、數(shù)據(jù)安全等多重維度，所以需要軟件能快速響應政策更新、流程優(yōu)化等動態(tài)需求；另一方面，藥企因其特殊性受到嚴格且與時俱進的法規(guī)和監(jiān)管要求，其使用的軟件或是信息系統(tǒng)都需要進行嚴格的驗證和審計。
難道定制化軟件真的注定與高效驗證絕緣了嗎？
NO！
作為符合GAMP5第四類的可配置平臺，魔方網(wǎng)表憑借其創(chuàng)新技術打破了“定制化即不可驗證”的固有認知。魔方網(wǎng)表并非傳統(tǒng)意義上的定制化開發(fā)工具，而是將醫(yī)藥行業(yè)的核心合規(guī)要求內(nèi)化為平臺的底層特性和標準組件，無需額外開發(fā)即可滿足CSV驗證的核心要求，讓藥企擺脫了“定制開發(fā)+后期補驗證”的被動模式，實現(xiàn)了“配置即合規(guī)”，從根源上解決了驗證難題。
在合規(guī)基因的基礎上，魔方網(wǎng)表通過八大核心優(yōu)勢，全方位縮短上線周期、降低驗證成本，讓定制化軟件與可驗證性實現(xiàn)“魚與熊掌兼得”。
01 原生合規(guī)架構，CSV驗證更輕松
魔方網(wǎng)表作為GAMP5規(guī)定中的第4類軟件，將GMP等規(guī)范和GAMP5的要求融入到平臺的基本特性和底層組件中，使得系統(tǒng)本身就天然符合GMP、GLP等規(guī)范。使用魔方網(wǎng)表的藥企只需自我驗證就能實現(xiàn)合規(guī)。同時，魔方網(wǎng)表還能協(xié)助藥企通過IQ安裝驗證、OQ操作驗證，PQ性能驗證、RA風險評估的完整CSV驗證，節(jié)省定制開發(fā)符合GxP應用所需的繁瑣的流程和資金成本。
02 二次驗證+審計追蹤，合規(guī)零死角
魔方網(wǎng)表具備二次驗證功能，解決了醫(yī)藥行業(yè)在用戶身份認證方面的關鍵操作問題，提高了系統(tǒng)的安全性和可信度。同時能夠輕松實現(xiàn)信息的可追溯性和可追責性，對修改記錄進行記錄和跟蹤，確保信息的完整性和可信度，滿足了嚴格的合規(guī)要求。
03 可視化與自動化，適配需求動態(tài)調(diào)整
魔方網(wǎng)表搭載可視化數(shù)據(jù)看板和自動化分析工具，業(yè)務人員可通過拖拽式操作生成實時報表，直觀監(jiān)控業(yè)務數(shù)據(jù)與合規(guī)狀態(tài)。當業(yè)務需求變更或監(jiān)管政策更新時，無需重構系統(tǒng)，僅需通過可視化配置調(diào)整流程或字段，系統(tǒng)會自動同步驗證邏輯，避免了傳統(tǒng)定制軟件“一改就亂、改后重驗”的問題。
04 靈活配置，貼合個性化業(yè)務場景
魔方網(wǎng)表內(nèi)置豐富的功能模塊，能靈活應對各行業(yè)場景的需求。企業(yè)可根據(jù)自身業(yè)務規(guī)則，輕松搭建定制化的應用系統(tǒng)；操作也很簡單，無需依賴專業(yè)開發(fā)人員，企業(yè)業(yè)務人員無需專業(yè)的編程技能，也能快速構建滿足業(yè)務需求的應用功能，能幫助企業(yè)自主、高效地打造專屬數(shù)字化系統(tǒng)，其開發(fā)效率是某軟Web報表軟件的10倍以上。
05 兼容Office生態(tài)，報告生成更高效
充分考慮到藥企對Excel、Word的依賴習慣，魔方網(wǎng)表支持與Office軟件無縫對接，可直接讀取Excel中的歷史數(shù)據(jù)，也能將系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動同步至Word生成合規(guī)報告。無論是臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計報表，還是GMP符合性自查報告，都可一鍵生成，避免了人工錄入的誤差與繁瑣。
06 強大集成能力，消除數(shù)據(jù)孤島
憑借首創(chuàng)的“外部字段組”技術，魔方網(wǎng)表可輕松集成藥企現(xiàn)有的ERP、LIMS、MES等系統(tǒng)，實現(xiàn)跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)實時共享與業(yè)務協(xié)同。例如，將生產(chǎn)系統(tǒng)的批記錄數(shù)據(jù)自動同步至質(zhì)量管理系統(tǒng)，無需人工二次錄入，既減少了數(shù)據(jù)錯誤，又避免了多系統(tǒng)分別驗證的重復工作。
07 B/S架構優(yōu)勢，打破地域限制
采用B/S架構，藥企員工無論身處研發(fā)中心、生產(chǎn)基地還是異地辦事處只要接入網(wǎng)絡即可登錄系統(tǒng)操作，無需在本地安裝客戶端。這不僅適配了藥企多地點運營的需求，還簡化了系統(tǒng)部署與維護流程，降低了IT管理成本。
08免費版本加持，試錯成本趨近于零
魔方網(wǎng)表現(xiàn)推出“50并發(fā)全功能永久免費”版本，其涵蓋表單設計、流程配置、數(shù)據(jù)管理等核心功能。藥企可先通過免費版本搭建小型業(yè)務系統(tǒng)，驗證其適配性與合規(guī)性，再根據(jù)業(yè)務需求升級至企業(yè)版，實現(xiàn)“小步試錯、穩(wěn)步升級”。
在藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關鍵階段，“定制化”是匹配業(yè)務需求的核心前提，“可驗證”是保障合規(guī)安全的底線要求。魔方網(wǎng)表以GAMP5第四類可配置平臺為核心，將合規(guī)要求內(nèi)化為技術基因，用靈活配置打破定制化軟件的驗證壁壘，既滿足了藥企的個性化業(yè)務需求，又通過標準化驗證流程縮短了上線周期、降低了驗證成本。從此，藥企無需再在“定制化”與“可驗證”之間艱難抉擇。選擇魔方網(wǎng)表，就是選擇一條“按需配置、原生合規(guī)、高效驗證”的數(shù)字化之路，讓定制化軟件真正成為藥企提升核心競爭力的強大助力。
成功案例：
上海泰楚集團
泰楚集團總部位于臨港新片區(qū)生命藍灣，擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司，業(yè)務涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評價（CRO）、抗體藥物構建及生產(chǎn)（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務。借助魔方網(wǎng)表無代碼NCDP的能力，泰楚集團正在構建集團級企業(yè)內(nèi)部管理平臺，并充分利用魔方網(wǎng)表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性，進行GLP管理相關應用的實踐。
無錫某國內(nèi)CRO巨頭
全球醫(yī)藥一體化服務企業(yè)（市值最高的CRO公司）引入魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺，定位為數(shù)字信息處理平臺，幫助實驗室業(yè)務進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。搭建了眾多實驗室運營場景：課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協(xié)同等，并且還在持續(xù)擴大使用范圍。
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)是一家領先的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，始終站在行業(yè)前沿，不斷探索數(shù)字化解決方案以優(yōu)化業(yè)務流程、提升管理效率?？苽愃帢I(yè)選擇魔方網(wǎng)作為表數(shù)字化轉(zhuǎn)型重要工具，構建了全面覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等關鍵環(huán)節(jié)的電子記錄系統(tǒng)，顯著增強了企業(yè)的合規(guī)性管理能力，降低了因數(shù)據(jù)問題導致的合規(guī)風險。借助魔方網(wǎng)表的自動化記錄、大數(shù)據(jù)智能分析功能，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效提升企業(yè)效能。
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