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喜報(bào)丨易文賽第三款干細(xì)胞新藥喜獲國家藥監(jiān)局藥物臨床批件!

 2024-08-29 13:37  來源: 互聯(lián)網(wǎng)   我來投稿 撤稿糾錯(cuò)

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2024年8月28日,杭州易文賽生物技術(shù)有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號(hào):CXSL2400380 ),適應(yīng)癥為中重度活動(dòng)性炎癥性腸病 (Inflammatory Bowel Disease, IBD),該藥物為易文賽公司研發(fā)的第三款細(xì)胞藥物。

炎癥性腸?。↖BD) 是一種慢性、進(jìn)行性的腸道疾病,具有反復(fù)發(fā)作、終身受累的特點(diǎn),主要包括潰瘍性結(jié)腸炎(Ulcerative Colitis,UC)和克羅恩?。–rohn Disease,CD)兩種亞型。IBD的發(fā)病可能與遺傳、免疫功能障礙、腸道菌群紊亂和腸黏膜屏障被破壞等因素有關(guān),但具體病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明。近20余年來其就診人數(shù)呈快速上升趨勢(shì)[1],但傳統(tǒng)的治療方案對(duì)部分患者效果欠佳,目前沒有行之有效的藥物治療方案。

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞是一種具有強(qiáng)大自我更新、多向分化、低免疫原性和調(diào)節(jié)免疫功能的細(xì)胞,可以修復(fù)損傷組織,能抑制炎癥,使傷口再生,具有良好的免疫調(diào)節(jié)功能。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可以選擇性地遷移到受損組織和炎癥部位,促進(jìn)腸道受損上皮的再生和血管生成,改善腸道炎癥,促進(jìn)炎癥部位浸潤(rùn)的T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞向抗炎表型轉(zhuǎn)化,調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng),促進(jìn)潰瘍部分愈合,同時(shí)還能重建腸道免疫耐受,為長(zhǎng)期受腹瀉、疼痛、貧血等困擾的炎癥性腸病患者提高生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存時(shí)間。相關(guān)動(dòng)物和臨床研究均表明,間充質(zhì)干細(xì)胞用于治療炎癥性腸病,療效顯著。

易文賽公司第一款用于治療中、重度呼吸窘迫綜合征(ARDS)細(xì)胞藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)于2023年6月21日獲得國家藥監(jiān)局臨床默示許可,第二款用于治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)細(xì)胞藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)于2023年12月27日獲得國家藥監(jiān)局臨床默示許可,目前兩款細(xì)胞藥物已在臨床醫(yī)院開展多中心臨床試驗(yàn)。易文賽公司還有多項(xiàng)細(xì)胞藥物在研,研發(fā)項(xiàng)目浙江省內(nèi)保持領(lǐng)先。未來,易文賽將積極推進(jìn)細(xì)胞藥物臨床和注冊(cè),盡快將細(xì)胞藥物應(yīng)用于臨床治療,造福于患者。

【參考文獻(xiàn)】

[1] WangY,OuyangQ, APDW 2004 Chinese IBD working group. Ulcerative colitis in China: retrospective analysis of 3 100 hospitalized patients[J]. J Gastroenterol Hepatol, 2007, 22(9): 1450-1455. DOI: 10.1111/j.1440-1746.2007.04873.x.

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